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　　9月9日，由中国抗癌协会主办，中国整合医学发展战略研究院、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、吉林大学第一医院承办的“中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）——伦理审查”发布暨精读巡讲活动在长春隆重举办。

　　《CACA技术指南－伦理审查》是为落实国家一系列法律法规，由中国抗癌协会樊代明院士牵头，全国104位伦理审查专家共同完成的我国首部肿瘤领域伦理审查技术指南。《指南》结合中国国情、从整合角度出发，首次提出从“评－扶－控－护－生”5个维度对临床研究开展全方位的伦理审查。并把获益-风险评估作为临床试验伦理审查的首要任务，提出以兼顾科学与伦理的试验设计助力医药创新，要求以主动跟踪审查防控试验过程风险，倡导全社会共同依法维护受试者权益，强调受试者生存时间和生活质量的双生获益是伦理审查的目标与使命。

　　发布会环节由中国抗癌协会副理事长张建功教授主持，中国抗癌协会理事长樊代明院士、吉林省人民政府副秘书长苏衡进行开幕致辞。中国工程院丛斌院士、中国伦理学会会长孙春晨教授、中国卫生法学会会长高春芳教授、中国卫生法学会副会长杨淑娟教授、吉林省卫生健康委二级巡视员衣庆岩进行点评。中国抗癌协会阎昭教授、北京大学肿瘤医院李洁教授、中国医学科学院肿瘤医院吴大维教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、完美真人 APP中山大学肿瘤防治中心曹烨教授、复旦大学附属肿瘤医院张玮静教授，就医学界和公众最关注的肿瘤研究高招之一——伦理审查中的热点问题，开展系统、精彩的专题讲座。吉林大学副校长赵国庆，哈尔滨医科大学副校长、哈医大肿瘤医院院长徐万海，长春中医药大学副校长李磊，中国抗癌协会秘书长赵勇，吉大一院党委书记吕国悦、院长刘彬、副院长于家傲等出席会议，现场参会代表超2000人。

　　中国抗癌协会所属163家分支机构、31个省市自治区抗癌协会，全国各地560家医疗机构、115家康复会均组织观看大会直播。新华社、中央广播电视台、中国新闻社、新华网、人民网、光明日报、工人日报、中国抗癌协会客户端、中国医学论坛报、医师报、吉林日报、吉林广播电视台、中国吉林网、吉林新闻联播、吉林电视台公共新闻、吉林电视台守望都市、城市晚报、长春日报、长春晚报、长春新闻广播、城市速递、交通之声、百度、新浪、微博健康、大专家、肿瘤资讯、丁香园、CCMTV、乐问医学、爱筛网、ONCO前沿等100余家媒体参与直播报道，全国实时在线万人次。

　　中国抗癌协会理事长樊代明院士在致辞中指出，近五年来，中国抗癌协会通过“建大军、开大会、写大书、办大刊、立大规、开大讲”等六件大事，不断开拓学术品牌，推动中国肿瘤防治事业不断前进。

　　樊代明院士指出，CACA指南的编写发布有其必要原因：不是所有指南都水土相和；不是所有指南都一成不变；不是所有医生都按指南行医；不是所有院校都用指南施教；不是所有患者都受指南保护；不是所有医政都用指南施管。2023年协会针对CACA指南的推广工作包括CACA指南进校园、下基层、指南双师认证以及技术指南研制等。

　　肿瘤防治，赢在整合。中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》：“到2035年，形成与基本实现社会主义现代化相适应，体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系。”中国抗癌协会秉承整合医学理念，组织肿瘤领域专家编写了瘤种篇和技术篇两部指南。俗话说，知己知彼，百战不殆，瘤种篇53计（谋），聚焦“防－筛－诊－治－康”，防为上计、筛为大计、诊为妙计、治为生计、康为远计。工欲善其事，必先利其器，技术篇60技（招），聚焦“评－扶－控－护－生”，评为首招、扶为高招、控为实招、护为新招、生为绝招。

　　吉林省人民政府副秘书长苏衡表示，吉林省恶性肿瘤发病率呈上升趋势，其中主要恶性肿瘤癌谱与全国大致相同。省委、省政府正确领导，社会各界通力合作，全面推行肿瘤登记，完美真人 APP癌症筛查、早诊早治、积极推进肿瘤质控、肿瘤诊疗质量提升行动、肿瘤科普宣传等，使省内癌症防控工作取得明显成效，获得社会广泛认可。

　　《CACA指南》的发布，突破了我国长期沿用参考国外指南的瓶颈，对提升我国肿瘤防控水平意义重大。CACA指南巡讲活动来到吉林，对促进吉林省肿瘤防治水平与国内先进水平接轨，推动省内肿瘤防治事业再上新台阶有巨大推动作用。

　　会议现场还举办了CACA技术指南发布仪式。中国抗癌协会理事长樊代明院士、吉林省人民政府副秘书长苏衡、吉林省卫生健康委二级巡视员衣庆岩、吉林大学副校长赵国庆、吉林大学第一医院党委书记吕国悦、长春中医药大学副校长李磊、中国抗癌协会秘书长赵勇、吉林大学第一医院院长刘彬共同推动启动杆，发布了《中国肿瘤整合诊治技术指南—伦理审查》《中国肿瘤整合诊治技术指南—热疗技术》两个技术指南。樊代明理事长及赵勇秘书长还为伦理审查和热疗技术的CACA认证专家代表颁发了证章。

　　《CACA技术指南—伦理审查》主编、中国抗癌协会阎昭教授指出，控瘤新药研发的各个环节都与患者息息相关，需要构建药品安全治理体系。中办国办强调“科技向善，伦理先行。”随后，对于临床试验当中的伦理监督，伦理意识以及国内伦理审查相关法律法规的发展作出讲解。《CACA技术指南—伦理审查》综合中国国情，从整合角度出发，首次提出从“评－扶－控－护－生”5个维度全面开展伦理审查。

　　北京大学肿瘤医院李洁教授从“评”出发，通过一项晚期胰腺癌药物治疗研究案例贯穿全程。首先，讲解了伦理审查委员会如何对于研究项目进行评估以及批准。通过介绍相关规范，指出科学性和伦理性以及获益与风险在伦理审查中的重要地位。对于科学价值和社会价值的考量也通过先前研究案例进行讲解。随后，对于临床研究中的个体获益、社会获益、潜在风险以及风险评估进行深入讲解。

　　中国科学医学院肿瘤医院吴大维教授专注于“扶”，指出伦理协助试验设计需要“守正”和“助新”。通过对试验设计中存在的风险管理措施不完善，脱离诊疗环境和科学依据与受试者保护中的患者权益之间的关系进行细致讲解。针对试验设计中的对照组问题，引出试验设计中伦理审查的“重心”和“平衡”两大要点，针对相关案例从伦理审查方面进行分析并提出建议，表明伦理审查之于试验设计应当具有持续、前瞻以及预见性。最后，指出试验设计的伦理审查需要守正为先，助新为本，患者第一的三大要素。

　　河南省肿瘤医院罗素霞教授立足于“控”，从三个方面介绍了跟踪审查的内容。首先，在“谁来控”方面，讲解了跟踪审查中研究者、申办方、伦理委员会、临床试验机构和监管机构五个角色各自的作用，通过相关实例，详细说明临床试验中各方均需要有担当和作为。在“控什么”方面，详细说明临床试验的风险内容，通过实例，表明药物风险发生后，需多方决策。随后，对于跟踪审查的概念、意义、内容以及特点进行深入讲解。在“怎么控”方面，指出伦理审查要覆盖临床试验全过程，对受试者安全权益进行动态保护，对初始审查内容和跟踪审查内容中的审查关注重点也进行详细介绍。

　　中山大学肿瘤防治中心曹烨教授以“护”为中心，从三个层面介绍了伦理审查中的权益保护的内容。首先，通过国内外法规，介绍了受试者的六项基本权益。此外，通过介绍肿瘤患者的特点，指出保护肿瘤受试者权益的重要性。通过真实案例，指出伦理委员会应当依法力争地保护受试者的权益，受试者权益保护“人人有责，人人参与”。随后，对于如何保护肿瘤受试者的六项基本权益，曹烨教授从生命健康权的保障、知情权的维护、参与和退出权、隐私权的保护、申诉权的保护以及医疗救治和经济补偿权的兑现进行深入介绍。

　　复旦大学肿瘤医院张玮静教授注重在“生”，即关注生存获益。首先，介绍了个体生存获益的地位，内容和最终目标以及群体生存获益的目标。通过实际案例，表明伦理评估需要综合考量多种因素以确定个体及群体受试者是否真正获得双生获益。随后，从伦理角度出发，介绍了研究中获得双生获益的要点，表明医学伦理需要对药物或最新技术进行把控、指导和规范，在价值规范方面提供支撑和保障。最后，指出医学伦理工作需要始终站在社会公平公正的角度，伦理工作需要始终向善，以人为本，体现公平，维护医学发展为人服务的核心价值。

　　中国伦理学会会长孙春晨教授表示，整合医学思维具有系统性、全面性和连续性，是一种哲学式的医学思维，具有伦理式的医疗关怀。在生命科学和医学的研究活动中，必须做到伦理先行，推动伦理立法，才能真正实现负责任的创新实践，实现生命科学和医学与人类社会相协调的良性发展。《CACA技术指南——伦理审查》是加强科技伦理治理意见的具体举措，走在了科技向善、伦理先行的实践前沿，为医疗其他领域制定伦理审查方案提供具体参考。中国伦理学会也将加强与抗癌协会的合作，达成生命科学和医学研发与创新的基本伦理共识，为全面推动“健康中国”建设贡献力量。

　　中国卫生法学会会长高春芳教授表示，伦理审查是生命科学和医学研究与实践中最重要、最不可或缺的一环。《CACA技术指南——伦理审查》具有超前思维，以整合医学为理念，迎合时代和人民的需求，面向人民健康；以双生获益作为首要任务，兼顾科学与伦理，助力创新。在肿瘤诊治进入整合的新时代背景下，指南以临床价值为导向，将“以患者为中心”的理念落到实处，契合我国“以健康为中心，以提高全民为福祉”的理念。

　　中国工程院丛斌院士表示，伦理审查是在道德和法律层面规范医学科学研究的手段和工具，对于确保科学研究的道德和诚信，保护研究参与者的权益和福祉，保障社会利益和公共安全具有重要的监督和评估作用，在医学研究中不可或缺。CACA指南从整合医学的角度出发，将获益风险评估作为临床试验伦理审查的首要任务，兼顾科学与伦理，要求以主动跟踪审查防控实验过程风险，倡导全社会共同依法维护受试者权益，强调双生获益是伦理审查的目标与使命。希望CACA指南能够大力推广，树立起我国医学界的良好声誉和公信力。

　　中国卫生法学会副会长杨淑娟表示，肿瘤的诊疗离不开新药与新技术的研发，因此需要强有力的伦理和法律的监督，实现保障人民生命健康，维护人格尊严。《CACA技术指南－伦理审查》将获益风险评估作为首要任务，将双生获益作为目标使命，以患者为中心，在我国日益重视临床领域伦理审查的法制化背景下诞生，具有先进意义与价值。《CACA技术指南－伦理审查》充分落实国家法律法规的同时，结合社会、人文、科学，为肿瘤诊疗中的伦理审查提供了规范化和同质化的标准，为伦理在肿瘤诊疗领域的发展保驾护航。

　　吉林省卫健委二级巡视员衣庆岩表示，《CACA技术指南——伦理审查》契合临床、实用为要，从“评－扶－控－护－生” 5个维度对临床研究开展全方位的伦理审查，把获益-风险评估作为临床试验伦理审查的首要任务，提出以兼顾科学与伦理的试验设计助力医药创新。展现了“人民至上、生命至上”的价值取向，为保护人的生命和健康、维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，提供了坚实的保障。《CACA技术指南》必将为我国肿瘤防治事业注入新的动力，实现“健康中国”战略。

　　会议最后，现场参会人员代表也踊跃上台，分享此次参会感想。中国抗癌协会理事长樊代明院士表示，肿瘤越来越复杂，指南需要不断更新，不断发展，用规范引领未来。