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　　循环肿瘤细胞（CTC )、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体并称为液体活检的“三驾马车”。

　　暨南大学医学院教授、肿瘤精准医学和病理研究所所长张灏教授在首届ZAODX世界肿瘤早筛大会上曾表示，外泌体是液体活检后半场的黑马明星，可以解决CTC和ctDNA无法解决的瓶颈问题。外泌体在液体活检发展早期是CTC和ctDNA的替补，但根据如今发展阶段来看，外泌体成为液体活检技术领域的主角、黑马和关键。

　　根据公开资料显示，截至2021年12月，全球近50家企业瞄准外泌体广阔的应用前景，纷纷涌入这一赛道，近三分之一的企业布局外泌体诊断，超三分之二的企业布局外泌体治疗。

　　纵观全球，美国Exosome Diagnostics 属于外泌体癌症早筛领域的领军企业，其基于尿液的前列腺癌监测产品EPI已获得美国医保覆盖并且已经进入NCCN指南。该公司拥有大约200项外泌体诊断的专利和申请，涉及前列腺癌、膀胱癌、肾癌、乳腺癌、胶质母细胞瘤等多种疾病。

　　国内聚焦外泌体领域的企业属于“后起之秀”，不过涉及具体细分领域众多，包外泌体分离提纯及检测、肿瘤早筛、罕见病治疗、疫苗开发、创新药研发以及医美修护等。

　　早筛网根据公开资料，整理了十家国内较受关注的外泌体癌症早筛企业。在这些企业中，前列腺癌、肺癌、肝癌是较多企业选择布局的癌种。值得一提的是，思路迪诊断研发的外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒是我国首个进入注册临床试验的外泌体诊断产品。该产品于2022年2月获得国家药监局的优先审批。

　　这两年来，国内布局外泌体癌症早筛的企业近半顺利完成融资，获得资本市场青睐。今年1月，外泌体企业汇芯生物完成数千万元Pre-A+轮融资，投资方为中南创投基金。此外，2022年，恩泽康泰、亿航生物分别完成数千万A+轮融资，昱鼎生物完成数千万元A轮融资。

　　亿航生物由国外泌体行业两家头部企业上海亿微生物和江苏贝格尔生物合并重组成立。公司拥有自主知识产权的外泌体分离平台和基于数千例大规模多中心临床研究的多个管线，包括神经退行性疾病早期血液诊断、肿瘤早期诊断和晚期动态监测。

　　宝藤生物建立的外泌体GPC1检测体系用于胰腺癌早期筛查，并联用外泌体CD82和血浆 (CA19-9)等指标，建立了胰腺癌早期筛查的检测panel，该检测panel显示出较好的诊断效果(AUC: 0.942)，可以有效区分健康人和胰腺癌患者（p值阈值：0.2282），以及区分胰腺炎患者和胰腺癌患者（p值阈值：0.5467）。截至目前，该胰腺癌筛查产品已取得3项专利，入组了800多例样本，AUC值达0.942。

　　产品服务：外泌体肿瘤标志物发现平台—Exoomics®高通量多组学解决方案和靶点功能研究验证平台—ModiExo®工程外泌体改造解决方案。

　　恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了外泌体研究与转化平台，提供从研究方案设计、外泌体分离鉴定服务、外泌体组学和验证服务以及靶点功能研究等整体解决方案，与国内100+重点医院建立合作，主导的E100计划项目覆盖肿瘤、神经、感染等多个领域，入组项目＞100个，项目成果在Mol Cancer、J Extracell Vesicles、J Am Chem Soc等杂志上发表SCI文章＞60篇，并获得数十个外泌体领域发明专利。恩泽康泰目前累计获得多轮数亿元融资。公司致力于通过提供系统的外泌体研究与转化解决方案，赋能临床科研，加速临床转化，成为外泌体研究与转化合作伙伴。

　　汇芯生物由外泌体领域知名科学家和产业专家创立，致力于开发全球领先的生物技术和产品，推动外泌体在癌症诊断和细胞治疗方面的应用。汇芯生物自主研发推出的全球首台用于外泌体分离纯化的非标记自动提纯系统—EXODUS®。运用负压振荡系统（NPO）结合双耦和谐波振荡系统（HO）作用于纳米超滤芯片，将样本中游离核酸与蛋白等杂志通过纳米孔快速去除并截留外泌体，从而纯化富集外泌体。与其他外泌体分离纯化手段相比，EXODUS®可获得更高纯度、更高回收率、更高完整度的外泌体。此外，基于先进的外泌体纯化技术平台，汇芯生物在泌尿系统肿瘤诊断试剂盒开发、规模化干细胞外泌体制备等领域也取得了积极进展。

　　泌码科技提供一种全新的单外泌体检测方法—邻近编码技术（Proximity Barcoding Assay，PBA），该技术采用高通量、多重免疫检测，能够同时对90个样本、几百种蛋白进行单外泌体水平的分析，体液仅需1-2μl 超微上样量，无须外泌体提纯，适用于多种样本类型。PBA单外泌体检测平台通过外泌体蛋白表达总量分析、单外泌体水平蛋白组合分析和机器学习算法的外泌体亚群解析三者结合，多维度挖掘和探索疾病与外泌体的相关性，能够实现血浆中的来自于疾病组织的特异性外泌体的识别。

　　思路迪研发的外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒是我国首个进入注册临床试验的外泌体诊断产品。思路迪的开发团队将高效的外泌体提取方法与高敏的化学发光免疫分析法相结合，国内首创性地将外泌体技术带进了卵巢附件包块良恶性鉴别的实际临床应用层面。该产品的研发和投入使用，将能有效地提高卵巢癌早期诊断率。

　　产品与服务：外泌体多组学全流程工作站式技术服务，肿瘤来源外泌体核酸、蛋白检测试剂及配套仪器，针对肿瘤免疫新靶点的治疗性外泌体

　　产品介绍：外泌体提取系统(I类备案)：可以从血清、血浆中提取高纯度外泌体用于下游科学与临床研究。非注册备案类产品有——前列腺癌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)，前列腺癌蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)：用于前列腺癌的早期筛查与辅助诊断。肺腺癌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)：用于肺腺癌的早期筛查与肺小结节良恶性的鉴别诊断。管线内在研产品有——卵巢癌蛋白检测试剂盒(化学发光法)：用于卵巢癌的早期筛查。胃癌蛋白检测试剂盒(化学发光法)：用于预测胃癌转移情况的评估。

　　昱鼎生物研发了外泌体分离纯化系统，在不破坏外泌体结构完整性和生物活性的前提下，除去尿液样本中大量杂质，分离纯化得到高纯度、高完整性的尿液外泌体。昱鼎生物还研发了外泌体核酸提取一体化试剂盒，并在此基础上研发前列腺癌外泌体多基因表达检测试剂盒。该试剂盒通过对外泌体核酸中前列腺癌特异性的多种靶标进行联合检测模型研究，实现对早期前列腺癌的高效诊断。同时昱鼎生物正在进行多种基于外泌体的体外诊断试剂盒，包括膀胱癌，肝癌以及神经退行性疾病等一系列疾病早筛早诊试剂盒的开发。

　　布局管线：阿尔兹海默症和帕金森症等神经退行性疾病的早期诊断、肺癌等肿瘤的早期诊断、结直肠癌等肿瘤的动态监测、再生医学转化应用

　　公司拥有自主知识产权的外泌体分离平台和基于数千例大规模多中心临床研究的多个管线，包括神经退行性疾病早期血液诊断、肿瘤早期诊断和晚期动态监测；具备国际水准的外泌体技术研发及百级细胞外泌体生产车间；与国内多家高水平研究型医院和学术医疗机构合作，已完成超千例阿兹海默症和帕金森症早期血液诊断临床研究，以及超千例肿瘤早期诊断和治疗动态随访研究。

　　尧景基因是热景生物控股子公司，其研发的基于GlyExo-Capture技术（异常糖链捕获细胞外囊泡）的肝癌检测试剂盒于2022年6月通过注册检。该试剂盒获批证明GlyExo-Capture技术平台用于肿瘤早筛早诊的可行性。同时尧景基因正在进行多种实体瘤及神经退行性疾病等一系列疾病早筛早诊试剂盒的开发。

　　目前，国内布局外泌体癌症早筛的企业基本处于早期发展阶段，其分离、纯化、标准化生产等方面还存在诸多挑战。尽管如此，相信随着国内外科研项目的开展，以及产业化问题的解决，作为液体活检“三驾马车”之一的外泌体势必在肿瘤早筛领域大放异彩，造福更多的人。完美真人完美真人